MDR/IVDR

Er komen strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en IVD’s, deze regels gelden ook bij de her-certificering van reeds op de markt zijnde producten. Verder wordt het toezicht verscherpt zodra producten op de markt zijn. 

De MDR legt voor met name de hoog risico hulpmiddelen (waaronder implantaten) de lat hoger dan de huidige wetgeving. Fabrikanten dienen bijvoorbeeld meer klinisch bewijs te leveren om bepaalde hulpmiddelen op de markt te introduceren en meer activiteiten zoals post market surveillance, dan nu uit te voeren als hun product eenmaal op de markt is. Daarnaast veranderen de classificatieregels, meer producten vallen in een hoger risico klasse.

Voor IVD’s, labstraten, reagentia, reageerbuizen, testen en assays, et cetera, die vallen onder de nieuwe IVDR, geldt hetzelfde. De nieuwe classificatieregels voor IVD’s hebben tot gevolg dat nu 80% gecertificeerd dient te worden door een Notified Body (dit was 7 %) en dat nu bewijs van klinische effectiviteit overlegd dient te worden. Daarnaast is het ontwikkelen en gebruiken van zelf ontwikkelde assays en testen slechts toegestaan onder strikte voorwaarden.

Ook de eisen die gesteld zijn aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) en het toezicht daarop worden aangescherpt, hierdoor zal naar verwachting het aantal Notified Bodies afnemen.

De scope van de nieuwe wetgeving betreft alle medische hulpmiddelen en IVD’s: medische apparatuur (van PET-scanner tot stethoscoop), medische verbruiksgoederen (van verbandmiddelen en naalden tot lijnen), te steriliseren (re-usable) medische hulpmiddelen zoals chirurgisch instrumentarium en scopen, ICT en software (onder andere apps, EPD, PDMS en  alarmerings- en bewakingssystemen) en IVD’s (labstraten, reagentia, assays, et cetera.).